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源兴基因助力华药康明KM1溶瘤痘苗病毒注射液获批临床批件

发表于:2022-09-16 来源:
近日,源兴基因又一助力溶瘤病毒药物-KM1溶瘤痘苗病毒注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验默示许可,拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤。该药物由深圳市华药康明生物药业有限责任公司自主研发,目前,华药康明已经着手临床试验的准备工作,即将启动临床试验。

KM1是华药康明申报的首款产品,也是国内首款获得临床试验许可的自主研发的溶瘤痘苗病毒产品,KM1的临床试验获批是对华药康明技术平台的重要验证,该技术平台支持高效及可静脉给药的溶瘤痘苗病毒产品的开发。
源兴基因团队于2002年开始进行基因治疗药物的研发,是国内最早一批进行基因治疗药物研发的创新驱动型公司。自2006年就开始承接基因治疗项目中病毒载体的制备和临床前药学研究,积累了丰富的项目开发及申报经验,目前国内已获批临床的溶瘤痘苗病毒药物均由源兴基因提供CDMO服务。

基于深厚的基因治疗研发经验,源兴基因也是国内最早开展病毒载体外包服务的公司,在国内溶瘤病毒特别是溶瘤痘苗病毒药物的CDMO服务领域具有较大优势。源兴基因的技术平台是通用型的病毒载体药物生产工艺和质量标准研究的药学技术平台,平台工艺稳定性良好,适用性强,除了能够保证产品产量和质量的稳定外,还可基于现有平台开发适合于其他类型病毒载体生产的工艺。
在突破技术瓶颈方面,源兴基因一方面主要通过生产工艺的优化,如探索无血清悬浮细胞及病毒培养工艺以解决血清残留并提高病毒滴度和产量等,为满足后续规模化线性放大及上市产品的生产做准备;另一方面,通过不断优化质量控制方法,确保产品的安全、纯度和效力。此外,通过采用新型病毒包装细胞以降低病毒生产过程中发生同源重组的概率并提高产品的安全性。
2020年,松禾资本持续投资源兴基因。