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5月11日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（简称“恒瑞源正”）的HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，适应症为人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤，该产品是首个中国人群高频HLA的TCR-T产品。

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据世卫组织数据，宫颈癌是全球妇女第四常患癌症，估计2020年共有60.4万例新发病例，34.2万例死亡。而绝大多数（95%以上）宫颈癌是由人乳头状瘤病毒引起的。

并且宫颈癌是迄今为止最常见的与人乳头状瘤病毒有关的疾病，几乎所有宫颈癌病例都可以追溯到人乳头状瘤病毒感染。我国每年宫颈癌新发病例约占全球的28%，随着医学技术的不断发展，目前虽然已经有许多针对宫颈癌的治疗手段诞生，但其疗效和安全性仍然有待进一步提升，而TCR-T疗法有望给这种疾病带来新的希望。

TCR可以能够检测范围更广的靶标，包括TAA、癌种系抗原、病毒癌蛋白和新抗原，且TCR-T可以检测低表位浓度并更容易浸润到实体瘤内部，这使得TCR-T治疗宫颈癌具备多方位的优势。目前，在全球范围内已经有针对宫颈癌的TCR-T产品展现出了良好的早期疗效。

HRYZ-T101注射液是恒瑞源正第二款获批IND的产品，其首款产品“多抗原自体免疫细胞注射液”（研发代号：MASCT-Ⅰ）在2022年7月正式获批进入临床，适应症为恶性实体瘤，并于2023年1月完成了首例患者入组。

MASCT-Ⅰ是目前全球首个已获得临床批准、针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品。根据现有资料披露，这是恒瑞源正公司第一代多靶点抗原肽自体免疫细胞技术MASCT的升级版——MASCT-Ⅰ，MASCT-Ⅰ是在MASCT的基础上，优化了多靶点抗原肽库和DC活化方法，并在体外培养过程中加入PD-1抗体，以达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。