近日，鹍远生物自主研发的PDACatch检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认证。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。
胰腺癌（PDAC）是目前为止临床上死亡率最高的癌症之一，五年生存率不足10%。部分原因是胰腺癌早期症状不明显，大多数患者一经确诊即为晚期。PDACatch检测基于鹍远生物自主研发的mTitan™平台，该技术平台利用专有的文库构建方法和甲基化单倍型来实现极高的转化率和癌症检测灵敏度。此技术早先被证明可以对五种癌症类型进行早检，比传统诊断方式最多提前四年（Nature Communications）。PDACatch 检测法可检测血液中ctDNA的甲基化模式，这些甲基化模式来源于早期阶段的胰腺癌和癌前病变，例如导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）和粘液囊性肿瘤（MCN），可能使高风险胰腺癌患者更早地被检测到风险并及时干预。要获得FDA突破性医疗器械认证，检测器械必须解决未实现的医疗需求，并证明其有可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。该项目的目标是通过加速开发、评估和审查，同时保留上市前审批的法定标准，为患者和医疗机构提供及时获得这些医疗设备的机会。获得突破性医疗器械认定后，PDACatch方法有可能更早地服务于胰腺癌患病风险高的人群检测。鹍远生物首席运营官刘强先生表示：“我们非常高兴FDA授予PDACatch检测突破性医疗器械认证， 这是鹍远生物的重要里程碑。PDACatch是首个辅助检测胰腺癌的液体活检工具；对于高危人群的早期检测和监测将对该人群生活质量产生重大影响。我们期待与FDA的合作，作为突破性医疗器械认证项目的一部分，我们将获得FDA持续的指导及对我们临床试验和上市前批准流程的优先审查。鹍远生物正在启动前瞻性研究和临床试验，以进一步评估和获得PDACatch检测工具的上市前批准。”
